基金项目：中国中医科学院优势病种作者单位：（100040）中国中医科学院眼科医院，北京市石景山区鲁谷路33号作者简介：宋剑涛，女，主任医师，博士学位，研究方向：糖尿病眼病。通讯作者：宋剑涛，jangts@163.comAclinicalreportonearlydiabeticretinopathyinterferedbyMi-meng-huafangFoundationitem:ChinaAcademyofChineseMedicalSciencesadvantageentityEyehospitalofChinaAcademyofChineseMedicalSciences,Beijing100040ChinaCorrespondenceto:Jian-TaoSong.jangts@163.comAbstractARM:Toevaluatetheefficacyofthemi-meng-huafangintreatmentofvisualfunctionofnon-proliferativediabeticretinopathy(DR)METHODS:Designingrandomizedcontrolledclinicaltrial,therewere63patientswithnon-proliferativeDRwhowereenrolledandtreatedinEyehospitalofChinaAcademyofChineseMedicalScienceswiththesameinclusionandexclusioncriteria,mi-meng-huafanggroup31,calciumdobesilategroup32.Patientsreceivedperiodicdetailedophthalmicexaminationswithfundusphotography,visualacuityandvisualfields.Patientsweretreated3months.RESULT:Bothvisionandvisualfieldsofmi-meng-huafanggroupwereimprovedwithasignificantdifference（P＜0.01）.Visualfieldsofcontrolgroupwereimproved（P＜0.05）.CONCLUSION:Chinesemi-meng-huafangiseffectiveandhassuperiorityonimprovingvisualfunctionofnon-proliferativediabeticretinopathyversuscalciumdobesilate.KEYWOEDS:mi-meng-huafang；diabeticretinopathy；visualfunction摘要目的：初步评价密蒙花方改善非增殖期糖尿病视网膜病变（DR）视功能的有效性。方法：采用随机对照临床试验研究方法，门诊收集63例DR患者，试验组（密蒙花组）31例，对照组（羟苯磺酸钙）32例，疗程3个月，检测视力、视野变化情况，同时检测肝肾功能等安全性指标。结果：试验组治疗后与疗前比较，视力、视野均有显著性差异（视力：t=6.707，P=0.000，视野：t=4.322，P=0.000）；对照组治疗后视力与疗前比较无显著性差异t=1.752，P=0.086），视野与疗前比较有显著性差异（t=2.074，P=0.043）。治疗过程中未发现肝肾功能有意义的改变。结论：中药密蒙花方改善非增殖期DR视功能有效安全，疗效优于对照组。[关键词]密蒙花方糖尿病视网膜病变视功能0引言糖尿病视网膜病变（Diabeticretinopathy，DR）是糖尿病最为常见和严重的微血管并发症之一，是目前四大致盲眼病之一，治疗棘手。我们的前期基础实验研究证实密蒙花方能抑制缺氧状态下血管内皮细胞和糖尿病大鼠血管内皮的增殖[1、2]。本研究采用随机阳性药对照的研究方法，观察密蒙花方对糖尿病视网膜病变患者视网膜功能的影响，初步评价其有效性和安全性，以期获得中医药治疗DR的科学证据。1对象和方法1.1对象根据1999年世界卫生组织（WHO）专家咨询委员会提出的的糖尿病诊断标准，2005年2月~2008年10月于中国中医科学院眼科医院门诊随机纳入2型糖尿病患者63例，其中治疗组（密蒙花组）31例，58只眼，年龄39~70岁，女11例，男20例。对照组（羟苯磺酸钙）32例，54只眼，年龄39~70岁，女13例，男20例。两组基线情况在性别、年龄、入选时视力、视野、糖尿病视网膜病变的分期、血糖水平等基线特征进行比较，经统计学处理差异无统计学意义（均P＞0.05），具有可比性，见表1。表1治疗组与对照组病例治疗前基本情况
（1）组别n（人数）年龄(yrs)视力视野治疗组3159.06±9.830.1573±0.159420.1898±4.1675对照组3257.59±9.900.1041±0.126820.4143±4.4507t0.591.8310.250P0.830.0680.804表1治疗组与对照组病例治疗前基本情况
（2）组别n性别HbAlc(%)男女6.2-8.0＞8.0治疗组312011185对照组321913149X20.7970.92P0.4360.341.2方法采用随机、阳性药对照临床试验研究方法。分型分期标准：根据我国1984年全国眼底病学组制定的糖尿病视网膜病变分型分期标准,通过眼底荧光血管造影检查确诊为单纯型糖尿病视网膜病变I～Ⅲ期,Ⅰ期：有微血管瘤或合并小出血；Ⅱ期：有黄白色硬性渗出或合并出血斑；Ⅲ期：有黄白色软性渗出或合并出血斑。纳入标准：
(1)年龄30~70岁,
(2)符合糖尿病视网膜病变Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期诊断标准,
(3)均签署知情同意书。排除标准：
（1）合并有青光眼、明显影响眼底检查的疾病、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病等其它疾病，
（2）正在参加其它药物临床试验者，
（3）合并使用同类中药和其它治疗的患者。给药方法：治疗组给予密蒙花方（我院药房统一煎制），组成：生黄芪，女贞子，益母草，黄连，肉桂，乌梅，密蒙花，每日一剂，一日两次口服。对照组给予羟苯磺酸钙，0.25g/片，用法：一次两粒，每日两次。两组疗程均为3个月。将所查的小数视力先行LogMAR转换后行均数比较，视野用October101D1程序，入选和治疗3个月分别记录视力、视野检查结果。统计学处理：用SPSS17.0软件进行数据处理，计量指标以均数和标准差（±S）表示，视力、视野比较用t检验；两分类指标的比较用X2检验。P＜0.05作为差异有统计学意义。2结果2.1视力（表3）表3治疗组与对照组视力变化（±S）组别n（眼数）治疗前治疗后tP治疗组580.1573±0.15940.0939±0.15116.7070.000对照组540.1041±0.12680.1013±0.14911.7520.086试验组治疗前视力为0.1573±0.1594，治疗3个月后视力为0.0939±0.1511，治疗后与疗前比较差异有统计学意义（t=6.707,P﹤0.01）。对照组治疗前视力0.1041±0.1268，治疗3个月后为0.1013±0.1491，与疗前比较差异无统计学意义（t=1.752,P＞0.05）。2.2视野（表
4）n（眼数）治疗前治疗后tP组别治疗组5620.1339±4.271421.5732±4.27174.3220.000对照组5420.31111±4.632621.2056±4.38582.0740.043试验组治疗后视野阈值敏感度提高，与治疗前比较差异有统计学意义（t=4.322，P=0.000），对照组治疗后视野阈值敏感度也提高，差异有统计学意义（t=2.074，P=0.043）。2.3安全性指：肝功能(GPT)、肾功能(BUN、Cr)、全身症状随时记录，均未发现有临床意义的改变。3讨论糖尿病视网膜病变是发病率高、可导致盲目、治疗棘手的眼病，目前尚没有明确疗效的药物能早期预防和控制DR的发生发展，本研究初步证实了密蒙花方能改善早期糖尿病视网膜病变患者的视功能，提高视力、改善视野有效、安全。糖尿病视网膜病变是糖尿病在眼部的微血管并发症，因而治疗不可仅局限在眼部，应该有整体的观念，能突出这一治疗特点是中医中药，我们采用整体和局部辨证拟方形成密蒙花方，在临床多年验证治疗DR有效。辨证以气虚、阴虚、血瘀为主，并认识到DR眼底病变与肾阳虚气化功能不足、肾水不能上行以抑心火，导致心火独亢上扰目窍相关，因而方中引入了交泰丸（黄连、肉桂）。密蒙花方由密蒙花、交泰丸、黄芪、女贞子、益母草等药组成。黄芪性甘温，大补脾肺之气，以资生血之源，益气生血、通条血脉，正如《本草逢原》云：“黄芪，性虽温补，而能通条血脉”，是气虚血瘀之良药，故为主药。交泰丸能引火归源，交通心肾，对糖尿病视网膜病变中后期由气阴两虚向阴阳两虚转变阶段最为适宜，密蒙花去目中赤脉，去翳明目。益母草，女贞子益肝肾阴虚，和血化瘀。乌梅酸平，敛虚火，生津止渴，中药益气滋肾药对人体具有多方面的功能，可增加机体各种免疫功能，调节和促进糖、蛋白、脂质等物质代谢和能量代谢，提高机体适应性，调节病理过程，使紊乱的机能恢复正常。其中多种药物又有降低血糖作用。本研究密蒙花方之主要成分黄芪益气生血，有降低血糖、保护和改善红细胞变形能力[3、4]，增强细胞生理代谢，抗缺氧作用[5、6]；黄芪能显著降低血小板粘附率，明显减少血栓形成，抑制红细胞聚集，降低血浆纤维蛋白原含量等。前期的基础研究中观察到交泰丸能够有效地抑制链脲佐菌素性糖尿病大鼠视网膜血管病变的发生发展，密蒙花可抑制血管内皮细胞增殖[1、9]，为眼科常用药。本研究显示密蒙花方与羟苯磺酸钙组均能改善糖尿病视网
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