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针对媒体报道北京大学第三医院和南通大学附属医院使用天津晶明新技术开发有限公司（以下称涉事企业）眼用全氟丙烷气体严重不良事件的报道，食品药品监管总局新闻发言人介绍如下情况：
一、事件的发生及处置情况
标准进行检验，
7
月
27
日完成检验并发出检验报告，检验结果为：北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的
“
含量
”
项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品
“
皮内反应
”
项目不符合标准规定。
由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。此后，总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为，由于所剩样品过少，按现有检验技术，仍无法查清导致伤害的杂质成分。目前，中检院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法，同时要求企业进一步查明原因。
三、对企业的查处情况
2015
年
7
月
27
日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查，根据中检院检验报告及现场检查结果，认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。
10
月
12
日，下达行政处罚决定书：没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，处违法生产产品货值金额
7.5
倍罚款，共计
518.8113
万元。涉事企业对行政处罚无异议，该处罚于
10
月
14
日执行完毕，并在天津市市场和质量监督管理委员会官网公布。同时，天津市市场和质量监督管理委员会要求涉事企业必须履行企业主体责任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。
目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。
事件发生以来，我局与国家卫生计生委一直密切沟通，积极妥善做好此事件的处置工作，督促医院努力做好患者救治；督促涉事企业继续查找问题原因，妥善做好患者的赔偿工作。
目前，涉事企业正在配合法院处理相关事宜。
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